随着关键咨询会议临近，BioNTech为其新冠疫苗Comirnaty在50至64岁年龄组争取全面批准的努力正面临重大不确定性。研究被迫中止、监管官员更迭，都可能将这一目标的实现时间推迟至2026年秋季之后。
研究数据缺失冲击审批时间表
辉瑞与BioNTech已终止了一项由美国食品药品监督管理局（FDA）要求的Comirnaty上市后研究。终止原因并非安全性问题，而是参与者招募数量未达预期。该研究原计划招募2.5万至3万名受试者，但由于新冠疫情活跃度降低等因素，未能实现目标。
这一数据缺口出现在一个关键节点：FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会计划于五月召开会议，本应依据此类研究数据为秋季疫苗接种提出建议。前FDA首席科学家Jesse Goodman指出，缺乏数据很可能导致无法进行相关陈述，而没有陈述，该年龄组的疫苗批准便无从谈起。
当前监管环境已发生变化。FDA收紧了针对50至64岁人群的疫苗批准要求，明确需要大规模、安慰剂对照的临床研究。自此以后，尚未有任何新冠疫苗在该年龄段获得完全批准。目前，Comirnaty与Moderna的Spikevax仅获批用于65岁及以上人群以及年轻的高风险患者。
监管人事变动与行业挑战
与此同时，FDA疫苗部门负责人Vinay Prasad将于本月离职。他正是推动对健康成人及儿童实施更严格研究要求的关键人物，其政策改变了整个行业的监管框架。FDA专员Marty Makary宣布，将在Prasad离任前任命继任者。对于生物技术投资者而言，在近期监管实践难以预测的背景下，这一安排或许能带来些许规划上的确定性。
结构性挑战依然存在。感染率下降和加强针接种兴趣减弱，不仅加大了临床试验招募的难度，也从根本上影响了疫苗的商业前景。
财务储备与肿瘤战略重心
BioNTech预计2026年全年营收将在20亿至23亿欧元之间，低于2025年的近29亿欧元。Comirnaty的收入预计将适度下滑，原因包括疫苗接种建议变更以及市场逐步向私营领域转移。公司自身的肿瘤产品在2026年预计尚不会贡献营收。
截至2025年底，BioNTech拥有约172亿欧元的现金及证券储备，这为其业务转型提供了雄厚的财务支撑。公司的战略重心明确转向肿瘤管线：目前有九项三期临床试验正在进行中，预计到2026年底还将启动另外六项。
在三月底于哥本哈根举行的欧洲肺癌大会上，BioNTech公布了其肺癌项目的数据。针对Gotistobart的PRESERVE-003研究显示，与化疗相比，其可将死亡风险降低54%。而与百时美施贵宝共同开发的Pumitamig，在一项中国研究中确认的总体缓解率达到82%，中位总生存期为16.85个月。分析机构H.C. Wainwright对这些二期试验结果给予了积极评价。
肿瘤领域的进展能否迅速形成规模，以抵消疫苗业务的下滑，这将成为未来几个季度评估BioNTech投资价值的核心问题。尤其是在Comirnaty针对50至64岁人群的批准缺口，目前看来至少要持续到2026年秋季。
Ad
BioNTech Stock: Buy or Sell?! New BioNTech Analysis from April 3 delivers the answer:
The latest BioNTech figures speak for themselves: Urgent action needed for BioNTech investors. Is it worth buying or should you sell? Find out what to do now in the current free analysis from April 3.
BioNTech: Buy or sell? Read more here...
